Вячеслав Володин: новые правила лицензионного контроля за качеством лекарств

Новые правила лицензионного контроля: что меняется с 15 августа

Источник — официальный сайт нижней палаты парламента (duma.gov.ru).

Суть нового механизма

Закон вводит три ключевых параметра работы с лицензиями производителей:

• Приостановка действия лицензии на срок до 120 дней при выявлении нарушений, создающих риск выпуска некачественных препаратов.
• Аннулирование лицензии, если нарушения не устранены в течение этого срока.
• Внеплановая проверка предприятия в течение 72 часов при обнаружении грубых нарушений.

Председатель Госдумы Вячеслав Володин заявил, что новый механизм «дополнительно защитит здоровье граждан» и повысит ответственность производителей.

Что это значит для пациента

Для аудитории, выбирающей клиники и лекарства, изменения сводятся к трем практическим следствиям:

1. Сокращается временной разрыв между обнаружением нарушения и реакцией регулятора. 72 часа на внеплановую проверку — это конкретный срок, ранее не закреплённый в законодательстве.

2. Появляется промежуточный этап — приостановка лицензии. Ранее лицензирование работало преимущественно в бинарном режиме: проверка — отзыв. Теперь между ними встроен буфер в 120 дней.

3. Усиливается ответственность производителя за устранение нарушений в установленный срок. Неисправление влечёт аннулирование.

На что обратить внимание при выборе препарата

Закон работает на стороне производителя, но для пациента и клиники это означает дополнительный фильтр. Косвенно снижается вероятность попадания в оборот продукции предприятия с грубыми нарушениями — при условии, что контрольные процедуры будут исполняться в заявленные сроки.

Практический вывод один: при назначении препарата имеет смысл убедиться, что производитель имеет действующую лицензию, а не находится в стадии приостановки. Список лицензиатов и статус лицензий — открытые данные реестра Росздравнадзора.