Росздравнадзор ужесточает контроль за качеством медицинских изделий через новые индикаторы риска

рав РФ готовит расширение контрольного арсенала для медицинских изделий — по данным «Медвестника», на портале regulation.gov.ru опубликован проект приказа с четырьмя новыми индикаторами риска, по которым Росздравнадзор будет оценивать производителей и поставщиков медтехники. Для пациента это звучит бюрократически, но за сухими формулировками стоит вполне конкретный вопрос: насколько вообще можно доверять прибору, через который тебя облучают, пунктируют или подключают к капельнице.

Что именно меняется

Речь идёт о дополнении перечня, утверждённого приказом Минздрава № 368н от 17.07.2023. Именно этот документ задаёт Росздравнадзору критерии, по которым ведомство решает, кого и когда проверять. Новые индикаторы — это, по сути, триггеры для внепланового визита инспекторов: если система фиксирует совпадение, компания-разработчик или производитель автоматически попадает в зону внимания.

В марте прошлого года перечень уже расширяли до пяти позиций — тогда в него добавили пункт о непоступлении от производителя повторного заявления о внесении изменений в регистрационное досье в течение 180 рабочих дней после отказа Росздравнадзора. Однако уже к апрелю список снова сократили до двух пунктов. То есть регулятор сейчас фактически возвращает и наращивает то, что недавно урезал.

Почему это важно для тех, кто записывается на процедуру

Медицинское изделие — это не абстракция. Это конкретный томограф, который стоит в частной клинике за углом, аппарат ИВЛ в реанимации, кардиостимулятор, инфузионная помпа, набор для эндоскопии. Если производитель вовремя не обновляет регистрационное досье, это красный флаг: либо устройство изменили технически, но не доказали безопасность заново, либо в бумагах есть проблемы, которые ведомство не пропустило. И в том, и в другом случае пациент становится невольным тестировщиком.

Здесь и появляется практический смысл новых индикаторов. Чем больше поводов для внеплановой проверки — тем выше шанс, что сомнительная техника отзовут с рынка до того, как она натворит дел. Для пациента это означает два прикладных шага.

Что имеет смысл проверять в клинике уже сейчас

Во-первых, не стесняться спрашивать у администратора или врача регистрационное удостоверение на конкретный прибор: номер, дата выдачи, кто зарегистрировал. Это открытые данные из реестра Росздравнадзора, и нормальная клиника не будет морщиться от такой просьбы. Если удостоверение не показывают или начинают уходить в пространные объяснения — повод задуматься.

Во-вторых, обращать внимание на возраст устройства и наличие отметок о техобслуживании. Сервисная книжка с датами поверок и ТО — косвенный, но рабочий маркер: клиники, которые относятся к оборудованию формально, обычно так же формально ведут и остальную документацию, включая информированное согласие и прайс.

Что отслеживать дальше

Проект приказа пока на стадии антикоррупционной экспертизы, и в зависимости от замечаний финальная версия может отличаться от публичной. Стоит дождаться регистрации в Минюсте — только после этого новые индикаторы заработают. До этого момента единственная реальная защита пациента — те самые вопросы, которые большинство ленится задавать: «что за аппарат», «когда последняя поверка», «есть ли действующее регистрационное удостоверение». Именно эти мелочи отличают клинику, где безопасность — процесс, от места, где безопасность — строчка в рекламном буклете.