Решение Суда ЕС: почему больничные браслеты для идентификации не считаются медицинскими изделиями

CJEU: чистые браслеты для идентификации пациентов в больницах не являются медицинскими изделиями

По данным решения Суда Европейского союза по делу C-427/24, непечатные браслеты для идентификации пациентов в стационарах, как правило, не подпадают под определение медицинского изделия по Регламенту (EU) 2017/745 и не требуют маркировки CE. Поводом стал немецкий конкурентный спор: антимонопольный центр Wettbewerbszentrale требовал от дистрибьютора прекратить продажу браслетов без CE-маркировки, настаивая, что это медицинское изделие. Разбираем решение, опубликованное юридической практикой Taylor Wessing, — для пациента важно не само изделие, а то, как тонко регулятор отделяет «инструмент безопасности» от «медицинского вмешательства».

Откуда взялся спор

Конфликт разгорелся из-за позиционирования товара американским производителем. В рекламных материалах подчёркивалось, что браслет помогает медперсоналу у постели проверять «пять правил» — соответствие пациента, лекарства, дозы, времени и пути введения. По версии истца, именно эта реклама задаёт «назначение» изделия и превращает административный аксессуар в медицинское изделие. Ответчик возражал: браслет — просто средство идентификации, альтернатива табличке у кровати, карточке или номеру палаты, без какой-либо диагностической или терапевтической функции. Региональный суд Бохума приостановил рассмотрение и направил запрос в CJEU.

Что решил CJEU

Суд ЕС развёл рекламу и «назначение» в строгом юридическом смысле. По статье 2(12) MDR ключевое — то, для чего изделие действительно используется согласно данным производителя, а не любой маркетинговый лозунг. Раз сам по себе браслет не измеряет, не контролирует и не лечит, он остаётся в категории административных средств идентификации. CE-маркировка для него не требуется.

Почему это решение — не про браслеты

Здесь интересна механика, а не канцелярия. Решение показывает, что граница между «медицинским» и «организационным» — это юридический вопрос, который решается через формулировки производителя. Для пациента вывод практический: безопасность в клинике опирается на связку документов и процедур, а не на магическую силу одной наклейки.

Проверьте при выборе стационара: идентификация пациента — это процесс с несколькими ступенями контроля (браслет плюс устное подтверждение имени, сверка с медицинской картой, верификация перед процедурой), а не единственный пластиковый ремень на запястье. Запросите у клиники её внутренний регламент идентификации — в цивилизованных учреждениях он существует в письменном виде и предъявляется по первому требованию.

Если при оказании помощи что-то пошло не так, фиксируйте в претензии не «отсутствие медицинского изделия», а невыполнение процедуры идентификации: персонал ограничился браслетом, не переспросил имя, не сверился с документами. Ответственность за это лежит на клинике и её регламенте, а не на поставщике расходников — и это работает в любой системе, независимо от того, как именно классифицирован браслет.