Почему в госзакупках лекарств Москвы появился спорный термин «равноэффективная схема»

В запросах ценовых предложений на закупку лекарств Московского многопрофильного клинического центра «Коммунарка» на 2027 год впервые появился термин «равноэффективные схемы лечения». Ассоциация «Фармацевтические инновации» («Инфарма») направила запрос в Депздрав Москвы с требованием разъяснить понятие, которого нет в действующем законодательстве, сообщает Medvestnik со ссылкой на письмо ассоциации.

Что попало в одну закупочную группу

В перечень «равноэффективных» объединены препараты с разными международными непатентованными наименованиями (МНН): ингаляционные глюкокортикоиды для терапии бронхиальной астмы (беклометазон и будесонид), инсулины короткого действия, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (алирокумаб и эволокумаб), ингибиторы SGLT2 (дапаглифлозин и эмпаглифлозин).

Правовая база и отсутствие определения

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оперирует исключительно понятием «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Статус взаимозаменяемости присваивается строго в рамках одного МНН — на основании терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности (доказанного соответствия по скорости и степени всасывания действующего вещества в оригинальном препарате). Понятия «равноэффективности» для препаратов с разными действующими веществами в правовом поле не существует.

На момент публикации от ДЗМ не получен ответ на пять направленных вопросов: по каким критериям определяется «равноэффективность», для каких целей вводится категория, влияет ли она на закупочные процедуры и на практику назначений врачей.

Что это значит для пациента

Всероссийский союз пациентов (ВСП) также запросил разъяснения. По данным Medvestnik, сопредседатель организации Ян Власов указал, что принадлежность к одному заболеванию или терапевтической группе не означает взаимозаменяемости для конкретного пациента. Индивидуальный ответ на терапию, противопоказания, нежелательные реакции, особенности дозирования сохраняют клиническое значение при хронических заболеваниях и уже подобранной схеме. В ВСП считают, что если выбор между МНН фактически начнёт определяться результатами закупки, экономический механизм подменяет клиническое решение.

До получения разъяснений ДЗМ рабочая мера — фиксация назначений. При выдаче нового препарата уточнять у лечащего врача торговое наименование, МНН и основание замены; сохранять предыдущие упаковки и выписки для контроля динамики; при ухудшении самочувствия инициировать повторный осмотр и обращаться в страховую компанию в случае отказа в ранее назначенном препарате.

Терминологическая точность в регулируемых отраслях — стандартный вопрос: новое определение способно перераспределить рынок так же, как это происходит, когда локальная индийская мода переписывает глобальные правила. В фармацевтике без закрепления «равноэффективности» в нормативной базе термин остаётся операционной гипотезой, а не правовым основанием для замены терапии.