Минздрав РФ обновил перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Минздрав РФ обновил перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Перечень вырос до 734 международных непатентованных наименований (МНН) и 4553 торговых наименований (ТН). Для пациента это означает одно: перечень определяет, какие именно дженерики аптека вправе предложить вместо выписанного препарата — и на основании каких данных.

Суть: что изменилось в цифрах

Обновлённый перечень содержит 734 строки по МНН — против 605 в предыдущей редакции. По торговым наименованиям рост заметнее: с 3080 до 4553. Для контекста: в 2020 году, когда перечень формировался впервые, в него входили 133 МНН и 537 ТН. За шесть лет список вырос в 5,5 раз по международным наименованиям и в 8,5 раз — по торговым.

Формирование перечня строго регламентировано. Включение препарата возможно только при наличии в регистрационном досье исследований биоэквивалентности — подтверждения, что дженерик всасывается в кровь с той же скоростью и в том же объёме, что и референтный препарат. Альтернативный путь — терапевтическая эквивалентность, когда идентичность клинического эффекта доказана в сравнительных испытаниях.

Практическое значение для пациента

Согласно постановлению правительства РФ № 1357 от 04.09.2020, врачи обязаны при назначении терапии использовать данные этого перечня. Работники аптек — информировать пациентов о наличии взаимозаменяемых аналогов в рамках одного МНН. Перечень — не рекомендация, а обязательный ориентир.

На практике это работает следующим образом: если назначенного препарата нет в аптеке, фармацевт обязан предложить замену именно из перечня взаимозаменяемых, а не произвольный дженерик. Замена вне перечня — вопрос к правовому статусу подмены. Проверить, входит ли конкретный препарат в список, можно на сайте ГРЛС.

Контекст и что отслеживать

Масштаб обновления — от 133 до 734 МНН за шесть лет — говорит о том, что система взаимозаменяемости расширяется пропорционально накоплению данных по биоэквивалентности. Для конкретного пациента критичен не размер перечня, а наличие в нём назначенного ему препарата.

Подход с обязательными реестрами — не фармацевтическая специфика. Аналогичную логику регулятор применяет и в финансовой сфере: реестр операторов инвестиционных платформ определяет, кто вправе работать с клиентами, а кто — нет. В обоих случаях принцип идентичен: деятельность допустима только в рамках утверждённого перечня.

При следующем визите в аптеку или на приём к врачу имеет смысл уточнить, входит ли предложенный аналог в актуальный перечень взаимозаменяемых. Данные обновляются регулярно, версия от 3 сентября — на текущий момент последняя.