Августовский отчет MHRA: скрытые дефекты медицинского оборудования и риски для пациентов

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий собрало в документе предупреждения об оборудовании, способном подкинуть сюрприз прямо во время работы. Разбираем, что именно пошло не так у производителей и как использовать эту информацию при общении с вашей клиникой.

Вентиляторы Astral: тихий дефект с громкими последствиями

ResMed выпустила уведомление о безопасности по аппаратам Astral 100 и 150 — это аппараты искусственной вентиляции легких, которые работают в стационарах, амбулаторных условиях и на дому у взрослых и детей с трахеостомой, зависимых от ИВЛ и тех, кто дышит через мундштук. Проблема в запасных платах PCBA, изготовленных до октября 2024 года: внутренний суперконденсатор может потечь, повредить плату и прервать подачу воздуха.

На практике это означает, что аппарат может просто остановиться во время терапии — с громкой тревогой и красным экраном Safety System Fault. Если сбой случится в режиме ожидания, сработает звуковая сигнализация максимальной громкости, но сообщения на экран может и не появиться. После отказа аппарат не перезапускается — пациенту в ту же секунду нужен альтернативный источник вентиляции, иначе риск тяжелых последствий вплоть до летального исхода.

Производитель указывает частоту 0,1% за 8 лет службы. Звучит как капля в море, но для аппарата, который дышит за вас, одна тысячная процента — не повод расслабляться. И ключевая деталь: запасные платы сейчас в глобальном дефиците, ResMed не называет сроков полной замены и распределяет имеющиеся компоненты по клиническому приоритету. Если ваш аппарат в списке, а замены не предвидится — это не ваша головная боль, а системная проблема, которую обязаны решать поставщик и клиника.

Наркозные станции Dräger Atlan: старая история с продолжением

В апреле 2026 года Dräger расширила уведомление о дефекте наркозных станций Atlan — производственный брак может вызвать отказ поршневого вентилятора до или во время операции. Это продолжение истории, начатой еще в октябре 2024 года. При отказе аппарат перестает качать воздух и анестезиологу приходится мгновенно переходить на ручную или спонтанную вентиляцию. По состоянию на 29 июля 2026 года производитель не зафиксировал подтвержденных травм или смертей, связанных именно с этим дефектом. Компания устраняет проблему и параллельно предупреждает пользователей о рисках и мерах по их снижению.

Алгоритм для пациента

Если дома стоит аппарат ИВЛ. Проверьте модель и серийный номер — у поставщика или клиники запросите письменное подтверждение, что ваш экземпляр не из проблемной партии. Без бумажки не успокаивайтесь. Не отключайте аппарат по своей инициативе: регулятор прямо указывает, что решение принимает клиническая команда при готовой альтернативе. Если такой команды нет — требуйте, чтобы она появилась. Запросите у поставщика план замены платы с конкретными сроками. Если сроков нет и вам предлагают «подождать» — пишите претензию и поднимайте вопрос на уровень страховой компании и контролирующих органов. В Великобритании для этого работает канал NSDR, в нашей системе ищите аналогичный путь эскалации в региональном минздраве.

Если вам предстоит операция под наркозом. До подписания согласия спросите у анестезиолога, на какой именно наркозной станции будет проводиться анестезия и есть ли по ней действующие уведомления производителя. Прямо так: «Какая модель, какая версия ПО, какие открытые FSN?» Можете показать врачу этот разбор — пусть видит, что вы в теме. Если клиника уходит от ответа — это повод искать другое место. Свободу договора никто не отменял.

Регулятор предупредил. Дальше ваш ход: документируйте серийники, требуйте письменные подтверждения и не подписывайте ничего, пока не получите внятный ответ на свои вопросы.